Ieder medicijn dient geregistreerd te zijn en beschikt over een zogenaamd sub mission file. In deze file is alle informatie te vinden van een bepaald medicijn, zijn werkbare stof, primaire verpakkingen en secondaire verpakking.
Nadat een medicijn vrij valt van zijn patent, zijn er veel Pharma producenten die het middel proberen te kopiëren, waardoor het aanbod hoger wordt en de prijs daalt. Het bedrijf dat als eerste een positieve sub mission kan overleggen heeft hier een tijdelijk extra voordeel gedurende zijn product ontwikkelingsperiode. Voor de maximale company benefit, is het dus gewenst dat de sub-mission file geaccepteerd wordt door de autoriteiten en dient voorkomen te worden dat de autoriteiten de file terug sturen omdat er cruciale informatie ontbreekt.
Het is verassend om te zien, dat afwijkingen in de primaire verpakking en of device eerder worden geaccepteerd dan een verandering in secondaire verpakking.
Secondaire verpakking dient zoveel mogelijk gelijk te zijn aan het origineel. Dit is maar gedeeltelijk waar, belangrijker is dat de patiënt dezelfde handelingen dient te volgen met de nieuwe secondaire verpakking als met het origineel.
Generiek companies, kopiëren graag het origineel van de secondaire verpakking om risico’s van een negatieve sub-mission te vermijden. Deze instelling zorgt ervoor dat zij een verpakking van meer dan twintig jaar oud opnieuw proberen te introduceren, met hoge verpakkingskosten tot het gevolg. Het introduceren van andere verpakkingsmanieren met respect voor het origineel, waarbij de verpakkingskosten drastisch worden verlaagd, zijn zeker mogelijkheden. Als voorbeeld een display karton met vijf flacons.
